Квамател таб. п/об. 40 мг №14

КВАМАТЕЛ таблетки (QUAMATEL tablets)

FAMOTIDINUM A02B A03

GEDEON RICHTER
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 20 мг блистер, № 14, № 28

Фамотидин    20 мг
Прочие ингредиенты: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К90, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, оксид железа красный, титана диоксид, макрогол 6000, sepifilm 003 (состав: гипромелоза и макрогола стеарат).

№ UA/2937/02/01 от 21.12.2009 до 21.12.2014

табл. п/о 40 мг блистер, № 14

Фамотидин    40 мг
Прочие ингредиенты: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К90, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, оксид железа красный, титана диоксид, макрогол 6000, sepifilm 003 (состав: гипромелоза и макрогола стеарат).

№ UA/2937/02/02 от 21.12.2009 до 21.12.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фамотидин является эффективным конкурентным блокатором Н2-гистаминовых рецепторов стенки желудка, в связи с чем снижает секрецию желудочного сока. Под действием препарата снижается как концентрация, так и количество желудочного сока, а секреция пепсина соответствует выделившемуся количеству желудочного сока.
Как у здоровых добровольцев, так и у больных с повышенной секрецией, фамотидин в одинаковой степени снижает желудочную секрецию как базальную ночную, так и стимулированную пентагастрином, бетазолом, кофеином, инсулином или возбуждением блуждающего нерва. Действие 20 и 40 мг фамотидина длится 10 12 ч. Одноразовая вечерняя доза (20 40 мг) снижает базальную и ночную секрецию желудочного сока. Степень блокирования секреции желудочного сока ночью составляет 86 94% и длится как минимум 10 ч.
При применении такой же дозы утром степень блокирования стимулированной пищей секреции желудочного сока в пределах 3 5 ч составляет 76 84%, а через 8 10 ч 25 30%.
Препарат практически не влияет ни на голодный уровень гастрина, ни на его уровень после приема пищи.
Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, секреторную функцию поджелудочной железы, печеночное кровообращение и портальный кровоток.
Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома P450 печени, на уровень гормонов в сыворотке крови, не оказывает антиандрогенного действия.
Фармакокинетика. Фармакокинетический профиль фамотидина линейный.
Всасывание: фамотидин всасывается быстро и полностью. Биодоступность 40 45%, независимо от содержимого желудка не меняется с возрастом. На биодоступность фамотидина в незначительной степени влияет первичный метаболизм.
Распределение в организме: после перорального введения максимальную концентрацию фамотидина в плазме крови отмечают через 1 3 ч. Повторно введенные дозы не приводят к кумуляции препарата. Связь с белками плазмы крови незначительная 15 20%. Время полувыведения из плазмы крови составляет 2,3 3,5 ч. При наличии тяжелой почечной недостаточности время полувыведения может увеличиваться на 20 ч.
Метаболизм: метаболизируется в печени, единственный известный метаболит сульфоксид.
Выведение: почечный клиренс составляет 250 450 мл/мин, что указывает на канальцевую экскрецию. 25 30% дозы, принятой внутрь, выводится с мочой в неизмененном виде, лишь незначительное количество фамотидина экскретируется в виде сульфоксида.

ПОКАЗАНИЯ:

пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и другие заболевания, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например синдром Золлингера Эллисона); профилактика рецидивов пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, профилактика аспирации желудочного содержимого во время проведения общей анестезии (синдром Мендельсона).

ПРИМЕНЕНИЕ:

• Пептическая язва двенадцатиперстной кишки: 40 мг однократно перед сном или 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Продолжительность курса лечения обычно составляет 4 8 нед. В качестве монотерапии при отсутствии Н. pyloriили в составе комбинированной терапии.
• Пептическая язва желудка: 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 8 нед. В качестве монотерапии при отсутствии Н. pylori или в составе комбинированной терапии.
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: 20 мг 2 раза в сутки утром и вечером в течение 6 нед, при наличии эзофагита 20 40 мг в течение 12 нед.
• Синдром Золлингера Эллисона: больным, которым ранее не проводилась терапия, обычная начальная доза составляет 20 мг препарата каждые 6 ч. В дальнейшем дозу устанавливают индивидуально в зависимости от состояния больного. Пациентам, которые ранее получали другой препарат группы Н2-блокаторов, начальная доза фамотидина может быть выше 20 мг каждые 6 ч. Длительность применения препарата должна быть клинически обоснована.
• Для профилактики рецидива пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки: 20 мг однократно перед сном.
• Перед общей анестезией с целью предупреждения аспирации желудочного содержимого: назначают 40 мг накануне вечером и/или утром в день операции.
• Применение в отдельных группах больных 
• Почечная недостаточность. В связи с тем, что Квамател выделяется в основном почками, при наличии тяжелых заболеваний почек препарат рекомендуется применять с осторожностью.
• При клиренсе креатинина 30 мл/мин или уровне креатинина в сыворотке крови 3 мг/100 мл, суточную дозу препарата необходимо снизить на 20 мг или увеличить интервал между приемами (36 48 ч).
• Применение в детском возрасте. Нет достаточных данных о безопасности и эффективности применения Кваматела у детей.
• Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы Кваматела в зависимости от возраста больного.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу или любым компонентам, входящим в состав препарата; период беременности и кормления грудью, детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

• Редко: головная боль, головокружение, диарея или запор.
• Очень редко 
• Общие симптомы: повышение температуры тела, потеря аппетита, утомляемость.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, AV-блокада.
• Со стороны ЖКТ: холестатическая желтуха, повышение активности печеночных ферментов, тошнота, рвота, вздутие живота, ощущение сухости во рту.
• Со стороны кроветворной системы: агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.
• Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница.
• Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечные спазмы, артралгия.
• Со стороны ЦНС: преходящие психические расстройства (например галлюцинации, помрачение сознания, беспокойство, депрессия, страх).
• Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
• Со стороны кожи: токсический эпидермальный некролиз, алопеция, акне, кожный зуд, сухость кожи.
• Прочие: гинекомастия, самостоятельно исчезающая после окончания лечения.
• Часто не прослеживается достоверная связь между появлением этих признаков и применением фамотидина.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

до начала терапии необходимо исключить малигнизацию язвы путем морфологического исследования биоптата из области язвы.
При тяжелых заболеваниях печени препарат применяют с особой осторожностью в сниженных дозах.
В связи с тем, что между различными препаратами группы Н2-блокаторов описана перекрестная аллергическая реакция, при наличии гиперчувствительности к другому препарату этой группы Квамател следует применять с осторожностью.
При непереносимости лактозы следует учитывать, что каждая таблетка по 20 мг фамотидина содержит 105 мг лактозы, а каждая таблетка по 40 мг 90 мг лактозы.
Фамотидин проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости его применения в период кормления грудью, грудное вскармливание следует прекратить.
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или выполнять работу, требующую концентрации и повышенного внимания.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 печени и поэтому не изменяет метаболизм одновременно применяемых лекарственных средств, биотрансформация которых осуществляется с помощью этой ферментной системы. При сочетанном применении с кетоконазолом в связи с повышением рН желудочного сока может снижаться всасывание кетоконазола, поскольку оно зависит от кислотности желудочного сока.
Антациды несколько снижают всасывание фамотидина, что не имеет клинического значения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

фамотидин, вводимый в дозе 800 мг/сут в течение 1 года больным с патологической секрецией желудочного сока, не вызывал тяжелых побочных действий. Лечение: промывание желудка, симптоматическая или поддерживающая терапия, наблюдение больного.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре 15 30 С.