мутафлор капс.гастрорезист. №20
Мутафлор капс.гастрорезист. №20
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
капс. гастрорезист., № 20
Действующее вещество: Escherichia coli штамм NISSLE 1917;
состав на 1 единицу лекарственной формы:
Escherichia coli штамм NISSLE 1917 2,5–25?109 живых бактериальных клеток (колониеобразующих единиц — КОЕ);
вспомогательные вещества: мальтодекстрин, тальк, сополимер (1:1) метакриловой кислоты метилметакрилата, макрогол (4000), триэтилцитрат, глицерин 85%, титана диоксин (E171), железо (III) оксид (E172), желатин, воск желтый, воск карнаубский, шеллак, очищенная вода.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
фармакодинамика. Активным действующим веществом является штамм непатогенных бактерий человеческого происхождения, которые относятся к виду Escherichia coli (E. coli), в живой и способной к размножению форме: E. coli, штамм NISSLE 1917. С помощью специальных адгезивных органелл (типа F-1A, F-1C и «кудрявых» фимбрий) штамм обладает способностью прикрепляться к слизистой оболочке толстой кишки и образовывать микроколонии в виде биопленки. Благодаря наличию жгутиков бактериям присуща мобильность, что дает им преимущество при заселении толстого кишечника. Эффекты препарата Мутафлор (E. coli штамма NISSLE 1917) определены в экспериментах in vitro и in vivo, а также в клинических исследованиях. Установлены следующие эффекты и механизмы действия:
антимикробные свойства (антагонизм): E. coli, штамм NISSLE 1917, формирует антимикробные субстанции (микроцины) и многочисленные железосвязывающие системы (сидерофоры), которые, с одной стороны, отвечают за прямой антагонизм против патогенов, а также за устойчивость штамма, продолжительность действия которого превышает продолжительность собственно перорального приема препарата. Кроме того, штамм оказывает ингибирующее влияние на инвазию энтероинвазивных патогенов в слизистую оболочку толстого кишечника;
стабилизация слизистого барьера толстого кишечника. В экспериментах на клеточных культурах эпителиоцитов толстого кишечника E. coli, штамм NISSLE 1917, продемонстрировал способность стабилизировать барьерную функцию эпителия и нормализовать повышенную проницаемость слизистой оболочки кишки в целом. Такое укрепление барьерной функции является следствием стимуляции синтеза фиксирующего протеина (ZO-2) и формирование с его помощью прочных межклеточных контактов.
Иммунностимулирующие свойства. Опыты in vitro свидетельствуют об иммунномодулирующих свойствах E. coli, штамм NISSLE 1917. Применение препарата при воспалительных заболеваниях кишечника снижает уровень миграции в очаг воспаления новых активированных Т-лимфоцитов.
Противовоспалительные свойства. Мутафлор оказывает противовоспалительное действие. Противовоспалительные свойства E. coli штамма NISSLE 1917 установлены как в опытах in vitro с эпителиоцитами человека, так и in vivo.
Прокинетические свойства. E. coli штамма NISSLE 1917 в ходе метаболизма синтезирует короткоцепочечные жирные кислоты, которые необходимы для оптимального энергетического баланса слизистой оболочки толстой кишки. Они стимулируют моторику толстой кишки и кровоток в ее слизистой оболочке и усиливают всасывание ионов натрия и хлора. Стимуляция моторики, которая, вероятно, происходит под действием уксусной кислоты бактериального происхождения, играет важную роль в лечении хронических запоров.
Влияние на метаболизм. Штамм, который содержится в препарате Мутафлор, принимает участие в многочисленных метаболических процессах и способен катаболизировать различные углеводы, сахарные спирты, аминокислоты и другие субстраты, потребляя при этом кислород. Анаэробная среда в просвете толстой кишки, создаваемая таким образом, поддерживается длительное время, что чрезвычайно важно для стабильности экосистемы кишечника.
Фармакокинетика. Благодаря своей оболочке капсулы Мутафлор устойчивы к действию желудочного сока и не растворяются до терминального отдела тонкой кишки. Поскольку активная действующая субстанция (E. coli штамма NISSLE 1917) — коменсал, она быстро заселяет толстый кишечник, не всасываясь и не метаболизируясь. Она выводится из кишечника вместе с калом.
ПОКАЗАНИЯ:
хронические запоры; неспецифический язвенный колит в стадии ремиссии.
ПРИМЕНЕНИЕ:
всю суточную дозу следует принимать во время еды, желательно во время завтрака, запивая достаточным количеством жидкости. Капсулы не разжевывать.
Взрослые и дети в возрасте старше 15 лет
При язвенном колите: на протяжении первых 4 дней — 1 капсула в сутки, затем по 2 капсулы в сутки. Для предотвращения рецидивов язвенного колита Мутафлор следует принимать длительно. Опыт применения препарата более 12 мес при язвенном колите отсутствует.
При хронических запорах: в первые 4 дня — по 1 капсуле в сутки, с 5-го дня — по 2 капсулы в сутки. При хронических запорах Мутафлор можно принимать в течение 6 нед. Максимальная доза — 4 капсулы в сутки. В случае, если заболевание отмечают в анамнезе на протяжении многих лет, Мутафлор можно применять периодически как профилактическое средство.
Дети. Применять у детей в возрасте старше 15 лет.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
гиперчувствительность к ингредиентам препарата.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
препарат хорошо переносится. Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Со стороны ЖКТ: в начале терапии часто — вздутие живота; очень редко — изменения консистенции кала или частоты дефекации, боль в животе, метеоризм, диарея, тошнота или рвота.
Со стороны кожи: очень редко— сыпь, эритема и шелушение кожи, аллергические реакции.
Со стороны ЦНС: единичные сообщения о возникновении головной боли.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
применение в период беременности или кормления грудью. E. coli штамм NISSLE 1917 — это бактерия-коменсал, которая присутствует в кишечнике человека и не всасывается, не влияет на течение беременности и период кормления грудью, поэтому предостережений относительно применения нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не выявлено.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
антибиотики, которые назначаются с целью влияния на грамотрицательные бактерии, а также сульфаниламиды могут снижать эффективность препарата Мутафлор.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
данных о передозировке препарата нет.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре 2–8 °C.