клофан крем ваг. 10% - 7г

КЛОФАН® крем вагинальный 10% по 7 г в тубах № 1 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

СОСТАВ

действующее вещество: клотримазол / clotrimazole;

1 г крема содержит клотримазола 100 мг;

вспомогательные вещества: тефоз-63 (полиэтиленгликоля-6 стеарат, этиленгликоля стеарат, полиэтиленгликоля-32 стеарат); масло минеральное легкое; спирт цетостеариловый; спирт бензиловый;бутилгидрокситолуол (Е 321); полисорбат 60; натрия дигидрофосфат дигидрат; вода очищенная;триэтаноламин.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Крем вагинальный.

Основные физико-химические свойства : однородный вязкий крем белого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Клотримазол.

Код АТХ G01A F02.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакологические.

Клотримазол является антигрибковым препаратом местного действия из группы производных имидазола.Препарат имеет широкий спектр антимикотической активности в отношении дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. Он также является активным в отношении Trichomonas , стафилококков, стрептококков и бактероидов. Не влияет на лактобациллы.

Механизм антимикотического действия клотримазола происходит путем ингибирования синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функционального повреждения цитоплазматической мембраны. В зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции препарат обладает фунгистатическим или фунгицидной активностью. Иn vitro клотримазол проявляет противогрибковое активность преимущественно в отношении пролиферирующих грибковых элементов, поскольку споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность к препарату. 

Среди грибов, естественно чувствительных к клотримазола, первично резистентные штаммы встречаются крайне редко. Развитие вторичной резистентности у чувствительных к клотримазола штаммов грибов до сих пор наблюдали очень редко.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования после вагинального применения показали, что лишь незначительное количество клотримазола (3-10%) всасывается. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазола после вагинального применения в дозе 500 мг был меньше 10 нг / мл. Это означает, что возникновение системных эффектов или побочных эффектов после интравагинального применения клотримазола является маловероятным.

ПОКАЗАНИЯ

Инфекции в области половых органов (вульвовагинит), вызванные грибами (обычно рода Candida ), или бактериями, чувствительными к клотримазола.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонент препарата.

ОСОБЫЕ МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ

До начала лечения клотримазолом больному необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

• более двух случаев кандидозного вагинита за последние 6 месяцев;

• наличие в анамнезе пациентки или ее сексуального партнера венерических заболеваний;

• беременность или подозрение на беременность;

• возраст пациентки старше 60 лет;

• известная гиперчувствительность к имидазола или других вагинальных противогрибковых средств;

• нерегулярная вагинальное кровотечение;

• аномальная вагинальное кровотечение или выделение сгустков крови;

• наличие язв, ран или пузырьков в области влагалища или вульвы;

• боль в нижнем отделе живота;

• боль в спине;

• дизурия

• любые побочные реакции, которые были связаны с применением клотримазола;

• лихорадка или озноб;

• тошнота или рвота;

• диарея;

• патологические вагинальные выделения.

Во время лечения клотримазолом больному необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

• возникновения побочных реакций, связанных с применением клотримазола (покраснение, раздражение или отек);

• симптомы заболевания сохраняются дольше 7 дней от начала лечения.

После лечения клотримазолом больному необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

• симптомы заболевания появляются снова в течение 2 месяцев после окончания лечения.

Клотримазол можно применять повторно, если рецидив кандидозной инфекции возникнет через 7 дней после окончания заболевания.

Спирт цетостеариловый может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Спирт бензиловый может вызвать токсические и аллергические реакции у детей (см. Раздел «Дети»).

Бутилгидрокситолуол может повлечь местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

В таких случаях вместо крема рекомендуется применять лекарственные формы, не содержащие этих компонентов.

Избегать контакта с глазами. Не глотать.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ

Одновременное лечение клотримазолом, что применяется вагинально, и такролимусом перорально (FK-506; иммунодепрессант) может приводить к повышению уровня такролимуса в плазме крови. Таким образом, следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса, при необходимости - путем проверки его уровня в плазме крови.

При одновременном применении клотримазола с нистатином активность клотримазола может снижаться.При вагинальном введении препарат снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков.

Одновременное применение крема в области гениталий с латексными контрацептивами (такими как презерватив и диафрагма) может привести к повреждению последних, поэтому эффективность данных контрацептивов может снижаться. Указанный эффект является временным и может возникать только во время лечения. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции по крайней мере в течение 5 дней после применения этого препарата.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

При применении этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру.

Во время лечения рекомендуется лечение обоих половых партнеров с применением крема Клофан ® .

В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации.

Не используйте тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие вагинальные препараты при применении этого лекарственного средства.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ ИЛИ КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ

По результатам исследований с участием беременных женщин нет эпидемиологических данных, свидетельствующих об ожидаемом вредное воздействие на женщину и плод при применении клотримазола во время беременности. В течение беременности и в период кормления грудью применение клотримазола возможно, только если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для плода / ребенка.

В течение беременности следует применять другую лекарственную форму препарата без применения аппликатора.

СПОСОБНОСТЬ ВЛИЯТЬ НА СКОРОСТЬ РЕАКЦИИ ПРИ УПРАВЛЕНИИ АВТОТРАНСПОРТОМ ИЛИ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Не влияет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Крем необходимо вводить интравагинально с помощью аппликатора, который прилагается.

7 г крема Клофан ® (1 полный аппликатор) вводят как можно глубже во влагалище вечером (перед сном) однократно. Курс лечения - 1 день. Лечение не следует проводить во время менструации, и поэтому лечение необходимо закончить до ее начала. Терапия данных заболеваний требует одновременного лечения обоих партнеров.

Дети.

Нет данных по безопасному применению препарата детям до 16 лет, поэтому препарат Клофан ® не следует применять лицам до 16 лет.

Детям в возрасте от 16 лет применять после консультации с врачом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировка при интравагинальном применении практически не наблюдалось учитывая очень низкую всасываемость препарата.

В случае случайного попадания внутрь только при проявлении клинических симптомов передозировки (таких как головокружение, тошнота или рвота) следует применять такие профилактические меры, как промывание желудка.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, зуд, эритема, отек, крапивница, раздражение, шелушение, ощущение жара, жжения.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: аллергические реакции со стороны слизистой оболочки влагалища, шелушение кожи в области половых органов, зуд, сыпь, отек, дискомфорт, жжение, раздражение, боль в области таза.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе.

Общие нарушения и реакции в месте введения: обморок, артериальная гипотензия, одышка.

СРОК ГОДНОСТИ

2 года.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

УПАКОВКА

По 7 г в тубе, по 1 тубе вместе с аппликатором в картонной упаковке.

КАТЕГОРИЯ ОТПУСКА

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ И ЕГО АДРЕС МЕСТА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

СП-289 (A), РИИКУ Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, достать. Алвар (Раджастан), Индия /

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.