Ксефокам таб. п/об. 4 мг №10

КСЕФОКАМ

(XEFOCAM)

 

Склад:

діюча речовина: lornoxicam ;

1 таблетка по 4 мг і по 8 мг містить відповідно 4 мг або 8 мг лорноксикаму ;

допоміжні речовини: магнію стеарат , повідон , натрію кроскармелоза , целюлоза мікрокристалічна,

лактози моногідрат, макроголь 6000, титану діоксид , тальк, гіпромелоза .

 

Лікарська форма.   Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.         

Код АТС   М01 АС05.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

-   Лікування помірно або значно вираженого больового синдрому.

- С имптоматичне лікування болю та запалення при запальних і дегенеративних ревматичних

захворюваннях.

 

Протипоказання.

- Гіперчутливість до лорноксикаму або до компоненті в препарату;

- тромбоцитопенія ;

- підвищена чутливість (симптоми подібні до таких як при астмі, риніті, ангіоневротичному набряку

або уртикарії ) до інших нестероїдних протизапальних засобів, включаючи ацетилсаліцилову

кислоту;

- тяжка форма серцевої недостатності;

- шлунково-кишкові кровотечі, церебрально-судинні кровотечі або інші гематологічні порушення;

- активна пептична виразка або рецидиви пептичної виразки в анамнезі;

-   тяжка форма печінкової недостатності;

- тяжка форма ниркової недостатності (рівень сироваткового креатиніну >700 мкмоль /л);

- період вагітності та годування груддю;

- дитячий вік.

 

 

Спосіб застосування та дози.

При помірно або значно вираженому больовому синдромі рекомендується доза 8 – 16 мг на добу,

розподілена на 2 – 3 прийоми.

При запальних і дегенеративних ревматичних захворюваннях рекомендується початкова доза 12 мг,

розподілена на 2 – 3 прийоми.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 16 мг на добу.

Таблетки Ксефокам приймають перед їжею, запиваючи водою.

Добова доза та тривалість терапії визначається індивідуально,   залежно від характеру і перебігу

захворювання.

Пацієнти похилого віку (понад 65 років) коригування дози не потребують, але слід з обережністю

застосовувати препарат Ксефокам у зв’язку з вірогідністю виникнення побічних реакцій з боку

шлунково-кишкового тракту.

Пацієнтам з помірним та важким ступенем ниркової недостатності, важким ступенем печінкової

недостатності рекомендована добова доза становить 12 мг, розподілена на        2 – 3 прийоми.

 

Побічні реакції. Вважається, що приблизно у 20 % пацієнтів можуть виникати побічні явища.

Найчастіші побічні   явища, які є загальними для усіх інших нестероїдних протизапальних засобів,

пов’язані з порушеннями травного тракту: шлунково-кишкові виразки з перфорацією кишечнику, і

 

ЗАТВЕРДЖЕНО

 

можуть бути тяжкими, нудота, блювання з кров’ю, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у

животі, мелена, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігались

гастрити.

Небажані ефекти, що можуть виникати при прийомі препарату Ксефокам , за частотою виникнення

класифікують за такими категоріями: дуже часто ( > 1 / 10), часто ( > 1 / 100,

< 1/10), іноді ( > 1/1 000, < 1/100),   рідко ( > 1/10 000, < 1/1 000), дуже рідко (1/10 000).

 

Порушення з боку крові та   лімфатичної системи.

Рідко: анемія, тромбоцитопенія , лейкопенія, подовження тривалості кровотечі.

Дуже рідко: екхімоз .

Порушення з боку імунної   системи.

Рідко: реакції гіперчутливості .

Порушення обміну речовин.

Іноді: втрата апетиту, зміни маси тіла.

Порушення з боку нервової системи.

Часто: легкий короткочасний головний біль, запаморочення.  

Іноді: інсомнія , депресія, ажитація.

Рідко: збентеженість, нервовість,   збудженість, сонливість, парестезія, порушення смакових відчуттів

( дисгевзія ), тремор, мігрень.

Порушення з боку органів чуття.

Іноді: кон'юнктивіт, дзвін у вухах.

Рідко: порушення зору , за паморочення ( вертиго ).

Порушення з боку серцево-судинної системи.

Іноді: прискорене серцебиття, тахікардія, набряки, серцева недостатність, почервоніння обличчя.

Рідко: артеріальна гіпертензія, крововиливи, гематоми.

Порушення з боку дихальної системи.

Іноді: риніти.

Рідко: диспное , кашель, бронхоспазм .

Порушення з боку травного   тракту.

Часто: нудота, біль у животі, диспепсія, діарея, блювання.

Іноді: запор, метеоризм, відрижка, сухість у роті, гастрити, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.

Рідко: мелена, блювання з кров’ ю , стоматит, езофагіт , гастроезофагеальний рефлюкс ,   дисфагія ,

афтозний стоматит, глосит, перфорація пептичних виразок.  

Порушення з боку печінки.

Іноді: підвищення рівня печінкових ферментів ( АЛТ , АСТ).

Рідко: порушення функцій печінки.

Дуже рідко: гепатоклітинний розлад.

Порушення з боку шкіри   та кістково-м ’ язово ї системи.

Іноді: висип, свербіж, підвищене потовиділення, еритематозний висип, уртикарія , облисіння,

артралгія.

Рідко: дерматити, пурпура, м’язові спазми, міалгія .

Дуже рідко: набряк або бульозні реакції, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний

некроз.

Порушення з боку нирок та сечостатевої системи.

Рідко: ніктурія , порушення сечовиділення, підвищення рівня азоту сечовини і креатиніну в крові.

Загальні порушення.

Іноді: нездужання, набряк обличчя.

Рідко: астенія.  

Інфекції та інвазії.

Рідко: фарингіти.

 

Передозування.

У результаті передозування препарату Ксефокам можуть спостерігатися такі симптоми: нудота,

блювання, церебральні симптоми (запаморочення, порушення зору), атаксія, перехідна до коми і

судоми, можливі зміни функції печінки і нирок, порушення згортання крові.

При реальному або передбачуваному передозуванні слід припинити прийом препарату. Завдяки

короткому періоду напіввиведення , лорноксикам швидко виводиться з організму. Діалізу не

 

ЗАТВЕРДЖЕНО

 

піддається. На сьогодні специфічного антидоту немає. Необхідно провести звичайні невідкладні

заходи, включаючи промивання шлунка. Виходячи   з загальних принципів, застосування

активованого вугілля тільки за умови його прийому одразу після передозування препарату

Ксефокам можуть призвести до зменшення всмоктування препарату. Симптоматичне лікування.  

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не слід застосовувати у ІІІ

триместрі вагітності. Клінічних даних щодо застосування Ксефокаму у І – ІІ триместрах вагітності та

екскреції його у грудне молоко в період лактації немає, тому препарат не рекомендується

застосовувати при цих станах.

 

Діти. Препарат не рекомендується застосовувати дітям у зв’язку з недостатністю клінічних даних

щодо ефективності і безпеки препарату.

 

Особливості застосування. Препарат слід призначати тільки після ретельної оцінки очікуваної

користі від терапії і можливого ризику:

- Пацієнтам з нирковою недостатністю (рівень сироваткового креатиніну 150 – 300 мкмоль /л) та

помірною нирковою недостатністю (рівень сироваткового креатиніну 300 – 700 мкмоль /л). У випадку

погіршення функції нирок лікування препаратом слід припинити.

- Пацієнтам після обширних хірургічних втручань, з серцевою недостатністю, які приймають діуретики

або засоби, що можуть викликати ушкодження нирок, необхідно ретельно контролювати функцію

нирок.  

- Пацієнтам з порушенням згортання крові рекомендується проведення ретельного клінічного

дослідження і оцінки лабораторних показників (наприклад, часткового тромбінового часу), оскільки

лорноксикам пригнічує агрегацію тромбоцитів, збільшуючи час згортання крові.

- Пацієнтам з печінковою недостатністю (наприклад, цироз печінки) після застосування препарату у

дозі 12 – 16 мг на добу рекомендується провести лабораторні тести у зв’язку з можливістю

накопичення лорноксикаму в організмі (підвищення AUC). Але відхилень фармакокінетичних

параметрів у пацієнтів з печінковою недостатністю порівняно зі здоровими пацієнтами не виявлено.

- При тривалому лікуванні (понад 3 місяці) рекомендується проводити оцінку стану крові (визначення

гемоглобіну), функції нирок (визначення креатиніну ) і печінкових ферментів.

- Особам похилого віку (старше 65 років) рекомендується спостереження за функцією нирок та печінки

та з обережністю застосовувати після хірургічних втручань.

Під час застосування НПЗЗ можливе виникнення шлунково-кишкових кровотеч, виразок та

перфорації. Пацієнтам з виразками в анамнезі, ускладненими кровотечами або перфорацією, а також

особам літнього віку слід з особливою обережністю починати лікування препаратом у максимально

низьких терапевтичних дозах.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із шлунково-кишковими виразками і кровотечами в

анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки можливо загострення хвороби.

З обережністю застосовувати Ксефокам для лікування пацієнтів, які паралельно приймають

препарати, що збільшують ризик виникнення виразок та кровотеч (див. розділ „ Взаємодія з іншими

лікарськими засобами та інші види вза ємодій” ) . Для пацієнтів, які потребують такої сумісної терапії,

лікування можливо проводити на фоні одночасного прийому захисних агентів (наприклад, інгібіторів

протонної помпи).