ТИОГАММА^® ТУРБО (THIOGAMMA^® TURBO)

ACIDUM THIOCTICUM*     A16A X01

Woerwag Pharma

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/инф. 1,2 % фл. 50 мл, № 1, № 10

Кислота тиоктовая

600 мг/50 мл

Прочие ингредиенты: макрогол 300, вода для инъекций.

№  UA/1555/01/01 от 29.07.2014 до 29.07.2019

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. ?-Липоевая кислота — вещество, которое синтезируется в организме и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании ?-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке. Способствует снижению уровня глюкозы в крови и увеличению количества гликогена в печени. Дефицит или нарушение обмена ?-липоевой кислоты вследствие интоксикации или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. ?-Липоевая кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленной и редуцированной), которым свойственно антитоксическое и антиоксидантное действие. ?-Липоевая кислота влияет на обмен ХС, принимает участие в регулировании липидного и углеводного обмена, улучшает функцию печени благодаря гепатопротекторному, антиоксидантному и дезинтоксикационному действию. По фармакологическим свойствам ?-липоевая кислота подобна витаминам группы В.
Фармакокинетика. ?-Липоевая кислота значительно преобразуется при первичном прохождении через печень. Отмечают значительные индивидуальные колебания в системной доступности ?-липоевой кислоты. Выделяется почками, преимущественно в виде метаболитов.
Образование метаболитов происходит вследствие окисления боковой цепи и конъюгации. Т_½ препарата Тиогамма Турбо из плазмы крови составляет 10–20 мин.

ПОКАЗАНИЯ:

нарушение чувствительности при диабетической полинейропатии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат вводят непосредственно из флакона (то есть без растворителя) в виде в/в капельной инфузии в дозе 600 мг/сут (содержимое 1 флакона) в течение не менее 30 мин.
В связи с тем, что ?-липоевая кислота чувствительна к свету, флаконы следует хранить в картонной упаковке до непосредственного их применения.
В начале курса лечения препарат Тиогамма Турбо вводят в/в. Курс лечения — 2–4 нед.
Для дальнейшей терапии используют пероральные формы препаратов тиоктовой кислоты в дозе 300–600 мг/сут.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к ?-липоевой кислоте или другим компонентам препарата. Сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут приводить к лактоацидозу.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны ЦНС: в отдельных случаях отмечали изменения или нарушения вкусовых ощущений, головную боль, приливы, повышенное потоотделение, затрудненное дыхание, повышение внутричерепного давления, головокружение, судороги, нарушения зрения и двоение в глазах. В большинстве случаев все указанные проявления проходят самостоятельно.
Со стороны пищеварительного тракта: в отдельных случаях, при быстром введении препарата, выявляли тошноту, рвоту, диарею, боль в животе, которые проходили самостоятельно.
Со стороны крови: в отдельных случаях отмечали петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки/кожу, нарушение функции тромбоцитов, гипокоагуляцию, геморрагические высыпания (пурпура), тромбофлебит.
Метаболические нарушения: вследствие улучшенного усвоения глюкозы в некоторых случаях может снижаться уровень глюкозы в крови, отчего возможно появление симптомов, подобных гипогликемии, таких как головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
Со стороны иммунной системы: в единичных случаях кожные высыпания, крапивница, зуд, экзема, а также системные реакции вплоть до развития анафилактического шока.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при применении препарата Тиогамма Турбо следует применять светозащитные черные пакеты, которые одеваются сверху на флакон при введении препарата в/в.
Главный фактор эффективного лечения диабетической полинейропатии — оптимальная коррекция уровня глюкозы в крови больного.
При парентеральном применении препарата Тиогамма Турбо существует риск возникновения аллергических реакций, включая анафилактический шок, поэтому пациентов следует проверять на наличие таких реакций. В случае появления таких признаков, как зуд, тошнота, недомогание, следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые терапевтические мероприятия.
У некоторых пациентов с декомпенсированным или неадекватно контролируемым диабетом и ухудшением общего состояния здоровья могут развиться тяжелые анафилактические реакции, связанные с применением препарата Тиогамма Турбо.
При лечении больных сахарным диабетом, особенно в начале, необходим частый контроль уровня глюкозы в крови. В некоторых случаях необходимо корректировать дозы противодиабетических средств для предотвращения гипогликемии.
Во время лечения полинейропатии, благодаря регенерационным процессам, возможно кратковременное повышение чувствительности, сопровождающееся парестезией с ощущением «ползания мурашек».
Определенным ограничением для введения препаратов тиоктовой кислоты является пожилой возраст (старше 75 лет).
Предупреждение: регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и может, таким образом, негативно влиять на процесс лечения. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатией обычно рекомендуется по возможности воздержаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя касается также перерывов между курсами лечения.
Применение в период беременности и кормления грудью. Нет достаточных данных относительно применения препарата, поэтому не рекомендуется его назначение в период беременности и кормления грудью.
Дети. Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены, поэтому его не следует назначать пациентам данной возрастной категории.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами. Во время применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

?-липоевая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например с цисплатином), поэтому Тиогамма Турбо может снижать эффект цисплатина. С молекулами глюкозы ?-липоевая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения. Поэтому р-р ?-липоевой кислоты несовместим с р-ром глюкозы, Рингера и р-рами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными соединениями.
Нельзя применять одновременно с препаратами, содержащими металлы (например препараты железа, магния).
Тиоктовая кислота может усиливать гипогликемический эффект инсулина и/или других противодиабетических средств, поэтому, особенно в начале лечения тиоктовой кислотой, показан регулярный контроль уровня глюкозы в крови. Для предотвращения появления симптомов гипогликемии в отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина и/или перорального противодиабетического средства.
Этанол снижает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: тошнота, рвота и головная боль. При применении очень высоких доз 10–40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем отмечается тяжелая интоксикация, что может привести к летальному исходу. Клиническая картина отравления в начале проявляется психомоторным возбуждением или нарушением сознания и в дальнейшем сопровождается приступами генерализованных судорог и развитием лактатацидоза. Последствиями интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, острый некроз скелетных мышц, ДВС, угнетение костного мозга и мультиорганная недостаточность.
Лечение. При подозрении на значительную интоксикацию (>80 мг/кг массы тела тиоктовой кислоты) показана немедленная госпитализация и проведение общепринятых мероприятий (например искусственная рвота, промывание желудка, прием активированного угля). При лечении приступов генерализованных судорог, лактатацидоза и других последствий интоксикаций, угрожающих жизни больного, следует ориентироваться на современные принципы интенсивной терапии и проводить симптоматическую терапию. Нет данных о целесообразности применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного выведения тиоктовой кислоты.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.