Пирацетам р-р д/ин. 20% - 5 мл №10

СОСТАВ

• Действующее вещество: piracetam; 1 мл раствора содержит пирацетама 200 мг;
• Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕCКАЯ ГРУППА
Психостимулирующие и ноотропные препараты.Код  АTC N06B X03.

ПОКАЗАНИЯ
Взрослые

Симтоматическое лечение психоорганического синдрома, который сопровождается снижением памяти, головокружением, снижением концентрации внимания.
Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения вазомоторного и психогенного происхождения.
Лечение кортикальной миоклонии как монопрепарат или в комплексной терапии.
Лечение хронического алкоголизма и алкогольной абстиненции.
Дети

Лечение дислексии у детей старше 8 лет в комплексе с другими методами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата, острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина меньше 20 мл/мин), хорея Хантингтона, детский возраст до 8 лет, беременность и период лактации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

• Назначают внутривенно 2- 3 раза в сутки. Суточная доза для взрослых варьирует в диапазоне 30-160 мг/кг массы тела. Препарат вводят в вену, медленно, начиная с 2 - 4 г, и быстро доводя дозу до 4 - 6 г в сутки. После клинического улучшения дозу постепенно снижают и переходят на пероральный прием препарата. Курс лечения и выбор дозы зависят от тяжести состояния и скорости обратимой динамики заболевания.
• Лечение психоорганического синдрома
• Рекомендованная суточная доза составляет 2,4-4,8 г, разделённая на 2-3 введения.
• Лечение кортикальной миоклонии
• Начальная доза составляет 24 г в сутки на протяжении 3 дней, разделённая на 2-3 введения. Если терапевтический эффект отсутствует или слабый, продолжают применение до 7 дней. Если через 7 дней не получили желаемый терапевтический эффект, лечение Пирацетамом прекращают. При достижении желаемого терапевтического эффекта лечение продолжают до исчезновения симптомов заболевания. Прекращают лечение путём постепенного снижения дозы каждые 2-3 дня на 1-2 г (в случае синдрома Ланца-Адамса каждые 3-4 дня). При применении во время лечения других миоклонических средств их дозы могут уменьшаться, если это возможно. Больным с острыми спонтанными приступами курсы лечения повторяют каждые 6 месяцев, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента и проявлений заболевания.
• Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия.Рекомендованная суточная доза составляет 2,4-4,8 г, разделённая на 2-3 введения.
• Лечение алкоголизма, в том числе хронического.В острый период суточная доза составляет 12 г, поддерживающая доза – 2,4 г в сутки.
• Лечение дислексии у детей старше 8 лет.Суточная доза составляет 3,2 г, разделённая на 2 введения.Дозирование больным с нарушением функции почек.
• Поскольку Пирацетам выводится из организма почками, следует назначать осторожно пациентам с почечной недостаточностью, соответственно нижеприведенной таблице:
• Степень почечной недостаточности. Клиренс креатинина (мл/мин)

Дозировка

• Нормальная   ≥ 80   обычная доза, разделенная на 2-4 приема
• Легкая   50 - 79  2/3 обычной дозы на 2-3 приема
• Средняя  30 - 49  1/3 обычной дозы на 2 приема
• Тяжелая  < 30  1/6 обычной дозы однократно
• Терминальная - противопоказано
• Коррекция дозы не нужна больным с нарушением функции печени.

 

Побочные эффекты

• Со стороны центральной нервной системы:  часто -  гиперкинез;  редко – атаксия, головная боль, бессонница, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, сонливость.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: единичные - тошнота, рвота, понос, боль в животе и/или эпигастральной области.
• Со стороны кожи: редкие: дерматит, зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
• Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности.
• Психические расстройства:  часто – повышенная возбудимость, депрессия,  иногда – тревожность, спутанность сознания, галлюцинации.
• Другие:  часто - увеличение массы тела; редко – астения; очень редко – артериальная гипертензия, боль в месте введения препарата, тромбофлебит, гипертермия.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

• Симптомы: усиление проявлений побочных эффектов препарата.
• Лечение: специфического антидота не существует, возможно применение гемодиализа (выведение 50-60 % пирацетама). Лечение симптоматическое.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ
Пирацетам нельзя назначать в период беременности.Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата женщинам, которые кормят грудью, на период лечения кормление грудью необходимо прекратить.

ДЕТИ
Применяют препарат для лечения дислексии  у  детей старше 8 лет.

ОСОБЫЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

• В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов следует назначать препарат с осторожностью пациентам с нарушением гемостаза, при объемных хирургических операциях, на фоне тяжелых кровотечений.
• При лечении пациентов с кортикальной миоклонией следует избегать резкого прекращения лечения, высок риск возобновления приступов.
• При длительном применении пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль функции почек, при необходимости проводят корректировку дозы в зависимости от показателей клиренса креатинина. Пирацетам приникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
• Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Учитывая возможные побочные эффекты, пациенту следует быть осторожным при работе с механизмами и управлении автотранспортом.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ

• Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других препаратов низкая, поскольку 90 % препарата выводится в неизменённом виде с мочой. При комбинированном применении с тиреоидными гормонами (Т3+Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна. Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.
• Высокие дозы пирацетама (9,6 г в сутки) повышают эффективность аценокумарола у пациентов с венозным тромбозом: отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы.
• В опытах in vitro пирацетам не угнетает цитохром P450 изоформы CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4A9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрации         1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21 %) и 3A4/5 (11 %). Метаболическое взаимодействие с препаратами, которые поддаются биотрансформации этими ферментами, маловероятна. Применение пирацетама в дозе 20 мг/сутки не изменяло пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией.
• Одновременный прием препарата и употребление алкоголя не влияют на уровень концентрации пирацетама в сыворотке.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Активным компонентом препарата является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты. Препарат положительно влияет на обменные процессы и кровообращение мозга, стимулирует окислительно-восстановительные процессы, увеличивает утилизацию глюкозы, улучшает регионарный кровоток в ишемизированных участках мозга, увеличивает энергетический потенциал организма при участии АТФ и аденилатциклазы. Оптимизация энергетических процессов способствует повышению устойчивости центральной нервной системы к гипоксии и различным токсическим факторам. Пирацетам улучшает интегративную деятельность мозга, способствует консолидации памяти, улучшает процессы обучения.Пирацетам угнетает агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллибранда на 30-40 % и продлевает время кровотечения. Пирацетам снижает выраженность и продолжительность вестибулярного нистагма.

Фармакокинетика
Максимальная концентрация после внутривенного введения достигается в крови через 30 минут, а в спинномозговой жидкости – через 5 минут и составляет 40-60 мкг/мл. Объём распределения пирацетама почти – 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата с плазмы крови составляет 4-5 часов и 8,5 часа из спинномозговой жидкости. Этот период удлиняется при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100 % пирацетама выводится из организма в неизменённом виде почками путём клубочковой фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печёночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, которые используются при гемодиализе. При исследовании на животных установлено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке и базальных ганглиях.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

СРОК ГОДНОСТИ
4 года.Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 15 ºС до 25 ºС.

УПАКОВКА
По 5 мл или 10 мл, или 20 мл в ампуле. По 10 ампул в пачке.

КАТЕГОРИЯ ОТПУСКА
По рецепту.