Доларен таб. №100

ДОЛАРЕН®

(DOLAREN)

 

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: круглі, не вкриті оболонкою, двоопуклі таблетки двокольорового забарвлення: з одного боку - білого кольору, з іншого – оранжевого з білими та темно-оранжевими вкрапленнями;

склад Доларен табл. №100: 1 таблетка містить диклофенаку натрію 50 мг, парацетамолу 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль, тальк, магнію стеарат, натрію крохмальгліколат, желатин, натрію метилпарабен, натрію пропілпарабен, целюлоза мікрокристалічна, барвник Сансет Жовтий FCF.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики і антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B E51.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Доларен® – комбінований препарат, який має виражену протизапальну, аналгетичну та антипіретичну дію. Фармакологічна активність препарату зумовлена властивостями диклофенаку та парацетамолу, які входять до склад Доларен табл. №100у Доларену®. Диклофенак натрію має виражену протизапальну i аналгезуючу, а також помірну жарознижуючу дію. Парацетамол має виражений аналгетичний, незначний антипіретичний i протизапальний ефект. Механізм дії пов’язаний з інгібуванням синтезу простагландинів.

Фармакокінетика. При прийомі диклофенаку натрію внутрішньо активна речовина швидко всмоктується в кров - максимальна концентрація у плазмі досягається через 1 - 2 год. Їжа трохи уповільнює швидкість абсорбції, проте не впливае на її рівень. Препарат на 99% зв’язується з білками плазми, добре проникає в тканини i в синовіальну рідину, де його концентрація може перевищувати таку в плазмі крові. Період напіввиведення з плазми становить 1 - 2 год, із синовіальної рідини – 3 - 6 год. Диклофенак натрію метаболізується в печінці. Виводиться близько 35% препарату із сечею у вигляді метаболітів i близько 1% у незміненому вигляді. Близько 35% препарату виводиться з калом. При прийомі внутрішньо парацетамол резорбується добре. Максимальна концентрація у плазмі спостерігається через 30 хв після прийому i триває приблизно 4 год. Близько 25% препарату зв’язується з протеїнами плазми, період напіввиведення із плазми - 1,5 - 2 год. Зазнає метаболізму в печінці, перетворюючись у глюкуроніди i сульфати. Концентрація препарату у сечі вища, ніж у плазмі.

 

Показания для застосування. Головний біль, зубний біль, невралгії, люмбаго, ішіас, радикуліти, остеоартроз, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт; захворювання суглобів i хребта, м’яких тканин, фебрильні стани, лікування гострих м’язово-скелетних розладів, тендинітів, бурситів, післяопераційного болю, дисменореї.

 

Cnociб застосування та дози. Дози визначаються для кожного хворого індивідуально, залежно від віку пацієнта, характеру та перебігу захворювання, переносимості та лікувальної ефективності препарату.

Дорослим і дітям старше 6 років - по 1 таблетці 2 або 3 рази на добу, після їди.

Курс лікування становить 5 - 7 днів і залежить від динаміки симптомів. Максимальна добова доза препарату для дорослих становить 3 таблетки на добу.

Призначаючи Доларен® дітям від 6 до 12 років, слід враховувати, що добова доза диклофенаку не повинна перевищувати 0,5 - 2 мг/кг маси тіла, її розподіляють на 2 - 3 прийоми. Максимальна добова доза препарату для дітей розраховується за диклофенаком і становить 3 мг/кг маси тіла.

 

Побічна дія.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, анорексія, біль в епігастральній ділянці, метеоризм, запор, діарея. В окремих випадках, особливо при частому i тривалому застосуванні препарату, можливі ерозивно-виразкові ураження органів травлення з ознаками шлунково-кишкової кровотечі (дьогтьоподібне випорожнення).

З боку центральної нервової системи (рідко): головний біль, депресія і сонливість.

З боку сечовидільної системи (рідко): гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, гостра ниркова недостатність.

З боку системи кровотворення (дуже рідко): тромбоцитопенія, анемія (внаслідок прихованих кровотеч з органів шлунково-кишкового тракту).

Алергічні реакції (особливо у хворих на бронхіальну астму): шкірні висипання, бронхоспазм, еритема, свербіж.

 

Протипоказання. Доларен® протипоказаний

- при виразковій хворобі шлунка i дванадцятипалої кишки у фазі загострення;

- при захворюваннях печінки i нирок;

- при підвищеній чутливості до препарату;

- при бронхіальній астмі;

- при кропив’янці;

- при гострому риніті та інших алергічних реакціях, пов’язаних з прийомом нестероїдних протизапальних засобів;

- при порушеннях кровотворення нез’ясованого генезу;

- в періоди вагітності i лактації;

- дітям до 6 років.

 

Передозування.

Симптоми: артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання, судоми, ниркова недостатність, порушення з боку шлунково-кишкового тракту.

Лікування: термінові заходи симптоматичної терапії.

Форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія неефективні, оскільки активні речовини препарату значною мірою зв’язуються з білками плазми крові.

 

Особливості застосування. Під час застосування Доларену® за хворими, які скаржаться на захворювання шлунково-кишкового тракту або мають анамнестичні відомості щодо виразкових уражень шлунка або кишечнику; за хворими на виразковий коліт або хворобу Крона, які мають порушення функції печінки, необхідний ретельний лікарський нагляд.

Під час застосування Доларену®, як і інших нестероїдних протизапальних засобів, може підвищуватися активність одного або декількох печінкових ферментів. Тому при тривалій терапії Долареном® як запобіжний захід показано регулярне дослідження функції печінки. Якщо порушення функціональних показників посилюються, або розвиваються симптоми, що вказують на захворювання печінки, або виникають інші побічні явища (наприклад еозинофілія, висипання та ін.), Доларен® необхідно відмінити.

Обережність необхідна також при призначенні Доларену® хворим із симптомами печінкової порфірії, оскільки препарат може провокувати її напади.

Простагландини відіграють важливу роль у підтримці ниркового кровотоку, тому особлива обережність необхідна при лікуванні Долареном® пацієнтів із порушеннями функції серця або нирок, пацієнтів похилого віку, хворих, які отримують діуретичні засоби, а також осіб зі значним зменшенням об’єму циркулюючої крові (наприклад після хірургічних втручань). У таких випадках під час застосування Доларену® як запобіжний захід рекомендується регулярний контроль функції нирок. Припинення застосування препарату звичайно приводить до відновлення функції нирок до вихідного рівня. При тривалому застосуванні Доларену®, як і інших нестероїдних протизапальних засобів, показаний систематичний контроль картини периферичної крові.

Доларен® може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Тому пацієнтам з порушеннями гемостазу необхідний ретельний контроль лабораторних показників.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Пацієнтам, які відчувають під час застосування Доларену® запаморочення або порушення зору, не слід керувати автомобілем або працювати з потенційно небезпечними механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному прийомі Доларен® зменшує ефект фуросеміду i гіпотензивних препаратів, підвищує концентрацію дигоксину в плазмі крові. Одночасний прийом з калійзберігаючими діуретиками може призвести до розвитку гіперкаліємії. При одночасному застосуванні з іншими нестероїдними протизапальними засобами або кортикостероїдними препаратами зростає ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі. Небажано поєднання Доларену® з метотрексатом i циклоспорином.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності - 4 роки.