мутафлор сусп.оральн. 1 мл №5

МУТАФЛОР суспензия (MUTAFLOR suspension)
Ardeypharm A07F A05** 

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА: 

сусп. оральн. амп. 1 мл, № 5

1 мл суспензии содержит бактериальную культуру Escherichia coli штамма Nissle 1917 — 108 КОЕ.

№ UA/10280/02/01 от 17.03.2010 до 17.03.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: 

Фармакодинамика. Активным действующим веществом является штамм непатогенных бактерий, которые относятся к виду Escherichia coli (E. coli), в живой и способной к размножению форме: E. coli, штамм Nissle 1917. С помощью специальных адгезивных органелл (типа F-1A, F-1C и кудрявых фимбрий) штамм обладает способностью прикрепляться к слизистой оболочке толстой кишки и образовывать микроколонии в виде биопленки. Благодаря наличию жгутиков бактериям присуща мобильность, которая предоставляет им преимущество при заселении толстого кишечника. Эффекты препарата Мутафлор (E. coli штамма Nissle 1917) были определены в экспериментах in vitro и in vivo, а также в клинических исследованиях. Были установлены такие эффекты и механизмы действия.
Антимикробные свойства (антагонизм): E. coli, штамм Nissle 1917, формирует антимикробные субстанции (микроцины), которые, с одной стороны, отвечают за прямой антагонизм против патогенов, а также за устойчивость штамма, продолжительность которой превышает таковую собственно перорального приема препарата. Кроме того, штамм оказывает ингибирующее влияние на инвазию энтероинвазивных патогенов в слизистую оболочку толстого кишечника.
Стабилизация слизистого барьера толстого кишечника. В экспериментах на клеточных культурах эпителиоцитов толстого кишечника E. coli штамм Nissle 1917 продемонстрировал способность стабилизировать барьерную функцию эпителия и нормализовать повышенную проницаемость слизистой оболочки кишки вообще. Такое укрепление барьерной функции является следствием стимуляции синтеза фиксирующего протеина (ZO-2) и формирования с его помощью крепких межклеточных контактов.
E. coli штамма Nissle 1917 обладает иммуномодулирующими свойствами 
В исследованиях in vitro и in vivo было продемонстрировано, что иммуномодулирующая способность E. coli штамма Nissle 1917 срабатывает как на гуморальном, так и на клеточном уровне иммунной системы у новорожденных или у больных, в случаях со здоровыми лицами иммуномодулирующая эффективность выражена лишь в незначительной степени.
1. Влияние на специфическую иммунную систему 
У недоношенных и доношенных детей после колонизации (заселения) кишечника бактериями E. coli, штамма Nissle 1917, выявляли раннее повышение иммунокомпетенции, на что указывал существенный рост уровня IgA и IgM в фильтратах кала и в сыворотке крови. В противоположность этому, повышения уровня IgG в сыворотке крови не выявлено. Отдельные исследования подтверждают повышение уровня IgA в слюне. Было установлено, что пероральный прием E. coli штамма Nissle 1917 является также стимулятором клеточноопосредованного иммунного ответа у недоношенных детей.
2. Влияние на неспецифическую иммунную систему 
Опыты in vitro и ex vivo выявили существенное повышение секреторной и цитотоксической активности макрофагов. Кроме того, ex vivo было продемонстрировано повышение цитотоксических свойств макрофагов, направленных против внутриклеточных паразитов, а следовательно, и более сильную защиту против внутриклеточных инфекционных агентов. In vivo установлено профилактическое действие при системных инфекциях.
У недоношенных новорожденных благодаря пероральному приему E. coli штамма Nissle 1917 также отмечали стимулирование неспецифического естественного иммунитета.
Прокинетические свойства. E. coli штамма Nissle 1917 в ходе метаболизма синтезирует короткоцепочечные жирные кислоты, которые необходимы для оптимального энергетического баланса слизистой оболочки толстой кишки. Они стимулируют моторику кишки и кровообращение в ее слизистой оболочке и усиливают всасывание ионов натрия и хлора. Стимуляция моторики, которая, вероятно, происходит под действием уксусной кислоты бактериального происхождения, играет важную роль в лечении хронических запоров.
Влияние на метаболизм. Штамм, который содержится в препарате Мутафлор, принимает участие в многочисленных метаболических процессах и способен катаболизировать различные углеводы, сахарные спирты, аминокислоты и другие субстраты, потребляя при этом кислород. Анаэробная среда в просвете толстой кишки, создаваемая таким образом, поддерживается длительно, что очень важно для стабильности экосистемы кишечника.
Фармакокинетика. Поскольку активная действующая субстанция (E. coli штамма Nissle 1917) — комменсал, она способна заселять кишечник как физиологическая бактерия, не всасывается, не метаболизируется и выводится из кишечника вместе с калом.
Токсикологические свойства 
E. coli штамма Nissle 1917 не обладает никакими токсическими или патогенными свойствами, не образует энтеротоксинов и гемолизинов, не является энтероинвазивной, не имеет патогенных адгезивных свойств, не является серорезистентной, не имеет уропатогенных свойств, чувствительна к антибиотикам, которые часто применяют в отношении грамотрицательных бактерий, и совсем не оказывает иммунотоксического влияния.

ПОКАЗАНИЯ: 

профилактика патологической колонизации в кишечнике у новорожденных (недоношенных и зрелых);
повышение иммунитета новорожденных (недоношенных и зрелых);
диарея у детей грудного и дошкольного возраста, в том числе при кормлении через зонд.


ПРИМЕНЕНИЕ: 

перед применением взболтать! Суспензию можно накапать непосредственно в рот из ампулы, детям грудного возраста — перед питьем, детям дошкольного возраста — после приема пищи. Суспензию можно также вводить через назогастральный зонд.
Профилактика колонизации: недоношенные и зрелые новорожденные — 1 мл/сут на протяжении как минимум 5 дней.
Повышение иммунитета у новорожденных: первая неделя жизни — 1 раз в сутки по 1 мл; 2–3-я неделя — 3 раза в неделю по 1 мл/сут.
Диарея: дети грудного и дошкольного возраста — по 1 мл/сут на протяжении 1–3 дней. При острой диарее — по 1 мл/сут на протяжении 5 дней; при затяжной диарее — по 1 мл/сут до 15 дней.
Диарея при кормлении через зонд: дети грудного и дошкольного возраста — 1 раз в сутки по 1–5 мл, до 5 дней в зависимости от периода диареи. После достижения положительных результатов лечение необходимо продолжать еще несколько дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: 

гиперчувствительность к ингредиентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: 

препарат хорошо переносится. Возможны отдельные случаи возникновения нежелательных эффектов.
Со стороны ЖКТ: в начале терапии часто отмечают вздутие живота, которое, как правило, проходит сразу после снижения дозы. Крайне редко выявляли боль в животе, тошноту или рвоту.
Со стороны кожи: в отдельных случаях отмечались аллергические реакции в виде крапивницы, эритемы и шелушения кожи.
Инфекции: описаны единичные случаи развития сепсиса у недоношенных детей, которые родились в очень ранние сроки.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: 

при лечении тяжелых форм диареи суспензией Мутафлор необходимо проводить достаточную регидратацию с целью профилактики и предупреждения эксикоза (обезвоживания).
Период беременности и кормления грудью. E. coli штамма Nissle 1917 — это бактерия-комменсал, которая есть в кишечнике человека и не всасывается, не влияет на течение беременности и период кормления грудью, поэтому предостережений относительно применения в эти периоды нет.
Дети. Суспензию Мутафлор применяют у детей грудного и дошкольного возраста.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Не выявлена.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: 

антибиотики, которые назначаются с целью влияния на грамотрицательные бактерии, а также сульфаниламиды могут снижать эффективность препарата Мутафлор.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: 

данных о передозировке препарата нет.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: 

при температуре 2–8 °С.