Вакцина Синфлорикс сусп. д/ин. 1 доза(0,5мл) шприц

Вакцина Синфлорикс сусп. д/ин. 1 доза(0,5мл) шприц

ХАРАКТЕРИСТИКА:

Синфлорикс — вакцина для профилактики пневмококковой инфекции (полисахаридный антиген) и нетипированной гемофильной инфекции, конъюгированная, адсорбированная, содержащая полисахариды Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19F и 23F, каждый из которых конъюгирован с протеином-носителем D (PD), или столбнячным анатоксином (TT), или дифтерийным анатоксином (DT). Вакцина является бесконсервантной жидкостью, как адъювант используют фосфат алюминия.
Синфлорикс отвечает требованиям ВОЗ относительно производства биологических веществ и конъюгированных адсорбированных вакцин.
Эффективность относительно инвазивных пневмококковых заболеваний (включая сепсис, менингит, бактериальную пневмонию и бактериемию)
Согласно рекомендациям ВОЗ оценка потенциальной эффективности вакцины против инвазивных пневмококковых заболеваний базировалась на сравнении иммунного ответа на антигены 7 серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входили в состав вакцины Синфлорикс и другой пневмококковой конъюгированной вакцины, эффективность которой была доказана ранее (в данном случае 7-валентная вакцина Превенар). Также была проведена оценка иммунного ответа на антигены еще 3 серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в состав вакцины Синфлорикс.
По данным сравнительных исследований вакцины Синфлорикс и 7-валентной вакцины Превенар установлено, что иммунный ответ при введении вакцины Синфлорикс, оцененный методом ELISA, для всех серотипов, за исключением 6В и 23F, был на уровне препарата сравнения. У 65,9 и 81,4% детей грудного возраста, иммунизированных вакциной Синфлорикс по схеме 2, 3 и 4 мес, уровень антител против антигенов серотипов 6В и 23F соответственно достигал порогового значения (0,20 мкг/мл) через 1 мес после введения 3-й дозы. При введении вакцины Превенар соответствующие показатели были получены у 79,0 и 94,1% вакцинированных детей грудного возраста. Клиническое значение этих отличий неизвестно. Пороговые значения иммунного ответа на антигены трех дополнительных серотипов пневмококка вакцины Синфлорикс (1, 5 и 7F) были достигнуты в 97,3; 99,0 и 99,5% случаев соответственно, что было по крайней мере так же успешно, как и общий иммунный ответ на 7 серотипов (95,8%) при введении вакцины Превенар.
В том же исследовании показано, что вакцина Синфлорикс индуцирует образование функциональных антител ко всем серотипам пневмококка, которые входят в состав вакцины. В целом к каждому из 7 серотипов у 87,7–100% грудных детей, иммунизированных вакциной Синфлорикс, и 92,1–100% детей грудного возраста, иммунизированных вакциной Превенар, достигался титр по ОФТ (опсонофагоцитарный тест) ?8 через 1 мес после 3-й дозы. Для серотипов 1, 5 и 7F титры по ОФТ ?8 достигались в 65,7; 90,9 и 99,6% случаев после первичного вакцинального курса Синфлорикс и в 91,0; 96,3 и 100% после введения бустерной дозы.
Введение 4-й дозы (бустерная доза) на 2-м году жизни стимулировало иммунный ответ при оценке методом ELISA и ОФТ на 10 серотипов, которые входят в состав вакцины, что подтверждает индукцию иммунной памяти после 3-дозового первичного курса.
Эффективность относительно острого среднего отита
В большом рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании (Pneumococcal Otitis media Efficacy Trial, POET) изучения эффективности вакцины относительно острого среднего отита, вызванного пневмококками, проведенном в Чехии и Словакии, 4968 детей грудного возраста получали 11-валентную исследуемую вакцину (11pn-PD), в состав которой входило 10 серотипов вакцины Синфлорикс и серотип 3, эффективность которого ранее не была установлена, или контрольную вакцину (вакцину против гепатита А) согласно графику вакцинации 3, 4, 5 и 12–15 мес.
Эффективность 11pn-PD вакцины против первого случая возникновения острого среднего отита составила 52,6% (95% CI: 35,0; 65,5). Серотипичная специфическая активность против первого случая острого среднего отита была продемонстрирована для серотипов 6В (86,5%; 95% CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8%; 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%; 95% CI: 6,3; 65,4) и 23F (70,8%; 95% CI: 20,8; 89,2). Относительно других серотипов количество случаев острого среднего отита было незначительным для того, чтобы сделать вывод относительно эффективности вакцины. Эффективность для случая острого среднего отита, вызванного любым серотипом пневмококка, составляла 51,5% (95% CI: 36,8; 62,9). Повышение частоты случаев острого среднего отита, вызванного другими бактериальными патогенами или серотипами пневмококка, которые не входят в состав вакцины, в данном исследовании не выявлено. Ожидаемая эффективность вакцины против любых клинических случаев острого среднего отита независимо от его этиологии составляла 33,6% (95% CI: 20,8; 44,3).
На основании сравнения иммунологического функционального ответа (ОФТ) на вакцину Синфлорикс и 11-валентную вакцину, которая применялась в исследовании POET, можно ожидать, что Синфлорикс обладает аналогичной защитной эффективностью против острого среднего отита пневмококковой этиологии.
Дополнительные данные относительно иммуногенности
3-дозовая первичная схема
В 8 исследованиях, проведенных в разных странах Европы, а также в Чили и на Филиппинах, оценивали иммуногенность Синфлорикс после первичного 3-дозового курса (n=3089) согласно разным схемам вакцинации (возраст 6–10–14 нед, 2–3–4, 3–4–5 или 2–4–6 мес). Четвертую (бустерную) дозу вводили 1976 лицам в 6 клинических исследованиях.
В клиническом исследовании, в котором дети грудного возраста получили вакцинацию в 6, 10, 14 нед, доля иммунизированных вакциной Синфлорикс с уровнем антител ?0,20 мкг/мл и с титром по ОФТ ?8 была аналогичной этому общему показателю к 7 серотипам у привитых вакциной Превенар. Различие в проценте лиц с титрами по ОФТ ?8 было менее 5% для всех серотипов, кроме 19F (процент был выше в группе Синфлорикс). В клиническом исследовании продемонстрировано, что Синфлорикс может безопасно применяться в виде бустерной дозы на 2-м году жизни у детей, которые получили 3 первичные дозы 7-валентной вакцины Превенар.
2-дозовая первичная схема
Дополнительно к 3-дозовой первичной схеме иммуногенность вакцины Синфлорикс оценивалась в 2 клинических исследованиях после 2-дозовой схемы первичной вакцинации у грудных детей в возрасте <6 мес.
В первом исследовании иммуногенность через 2 мес после введения второй дозы Синфлорикс сравнивалась с иммуногенностью 7-валентной вакцины Превенар. Доля лиц с уровнем антител, который определялся методом ELISA, и составил ?0,2 мкг/мл, имела близкие значения для каждого из серотипов, входящих в состав обеих вакцин, за исключением серотипов 6В (выше для Синфлорикс) и 18С (выше для 7-валентной вакцины Превенар). Доля лиц, у которых титры, определенные по ОФТ, достигали ?8, также была близкой для каждого из серотипов, входящих в состав обеих вакцин. Во втором исследовании проводилось сравнение иммуногенности после введения 2 или 3 доз Синфлорикс. Несмотря на отсутствие отличий относительно лиц с уровнем антител ?0,2 мкг/мл (ELISA), отмечали уменьшение количества лиц относительно некоторых серотипов с титрами по ОФТ ?8 среди прошедших первичную вакцинацию по 2-дозовой схеме, по сравнению с лицами, вакцинированными по 3-дозовой схеме. При применении обеих схем отмечен бустерный ответ, который свидетельствует о формировании иммунологической памяти. После бустерной дозы среди лиц, которые прошли вакцинацию по схеме 2+1, наблюдалось снижение их доли с титрами по ОФТ ?8 для серотипа 5 (87,2% для схемы 2+1 и 97,5% для схемы 3+1). Поскольку клиническое значение таких данных остается неопределенным, во время второго исследования оценивали устойчивость иммунного ответа. У лиц после первичной вакцинации по 2-дозовой схеме выявлено наличие антител в возрасте 36–46 мес (по меньшей мере 83,7% лиц оставались серопозитивными к серотипам вакцины, то есть имели уровень антител ?0,05 мкг/мл). У лиц, которые прошли первичную вакцинацию по 2- или 3-дозовой схеме, доза Синфлорикс, которую вводили однократно на 4-м году жизни дополнительно, приводила к повышению средней геометрической концентрации (СГК) антител, определенной методом ELISA, через 7–10 дней после вакцинации, в отличие от невакцинированных лиц. Это свидетельствовало о наличии анамнестического иммунного ответа у вакцинированных лиц ко всем серотипам вакцины. Кратный рост СГК антител, определенных методом ELISA, и среднего геометрического титра (СГТ) по ОФТ в период перед и после вакцинации у лиц, вакцинированных по 2-дозовой схеме, совпадало с кратным ростом этих показателей у лиц, вакцинированных по 3-дозовой схеме.
При применении 3-дозовой схемы вакцинации ответ на протеин D был более интенсивным, чем при 2-дозовой схеме. Анамнестический иммунный ответ на протеин D отмечен при применении обеих схем, однако клиническое значение этих данных остается неизвестным.
Клинические последствия менее интенсивного иммунного ответа после первичной вакцинации и после введения бустерной дозы при 2-дозовой схеме неизвестны.
Дополнительная вакцинация по возрасту
Изучение иммунного ответа у невакцинированных детей старшего возраста проводилось в 2 клинических исследованиях.
В первом исследовании изучались результаты вакцинации детей в возрасте 7–11 мес, 12–23 мес и 2–5 лет.
В возрастной группе 7–11 мес дети получали 2 дозы вакцины с последующим введением бустерной дозы на 2-м году жизни. Иммунный ответ после бустерной дозы Синфлорикс в этой возрастной группе был в целом аналогичным иммунному ответу, который отмечали после бустерной дозы у грудных детей, которые были вакцинированы 3 дозами в возрасте до 6 мес.
Иммунный ответ после введения 2 доз Синфлорикс у детей в возрасте 12–23 мес был подобен ответу после введения 3 доз у детей грудного возраста, за исключением ответа на серотипы 18С и 19F. В возрастной группе 2–5 лет, в которой дети получали 1 дозу Синфлорикс, СГК антител для серотипов пневмококка вакцины, которые определялись методом ELISA, были аналогичны этому показателю после вакцинации по 3-дозовой схеме у детей грудного возраста, за исключением антител к серотипам 1,5, 14 и 23F и протеину D. СГК антител по ОФТ после однократной дозы были подобными или выше, чем при 3-дозовом первичном курсе у детей грудного возраста, за исключением серотипа 5. Во втором клиническом исследовании показано, что применение 2 доз с интервалом 2 мес у детей в возрасте 36–46 мес приводило к повышению СГК антител, определенных методом ELISA, и СГТ антител по ОФТ по сравнению с этими же показателями, которые отмечали через 1 мес после вакцинации 3 дозами, для каждого серотипа вакцины и протеина D.

ПОКАЗАНИЯ:

активная иммунизация детей грудного возраста и детей в возрасте от 6 нед до 5 лет для профилактики пневмококковой инфекции, вызванной серотипами Streptococcus pneumoniae 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19F и 23F (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и острый средний отит), а также инфекции, вызванной нетипированной Haemophilus influenzae (острый средний отит).

ПРИМЕНЕНИЕ:

дети в возрасте от 6 нед до 6 мес
Первичная схема вакцинации, включающая 3 дозы
Рекомендуемая схема вакцинации, которая обеспечивает оптимальную защиту, включает 4 дозы по 0,5 мл каждая. Первичная схема для грудных детей включает 3 дозы, при этом первая доза обычно вводится в возрасте 2 мес, с интервалом не меньше 1 мес между дозами. Первую дозу можно вводить уже в возрасте 6 нед. 4-я доза рекомендуется не ранее, чем через 6 мес после 3-й дозы (см. ХАРАКТЕРИСТИКА).
Первичная схема вакцинации, включающая 2 дозы
Альтернативно, в случае введения вакцины Синфлорикс в рамках стандартной программы иммунизации детей грудного возраста, может применяться схема, которая включает 3 дозы по 0,5 мл каждая. 1-ю дозу можно вводить, начиная с 2-месячного возраста, 2-ю дозу вводят через 2 мес. Следующая доза рекомендуется не ранее, чем через 6 мес после последней дозы первичной схемы вакцинации (см. ХАРАКТЕРИСТИКА).
Дети, которые родились после 27-й недели гестационного периода
Рекомендуемая схема вакцинации включает 4 дозы по 0,5 мл каждая. Первичная схема для детей грудного возраста включает 3 дозы, при этом первая доза обычно вводится в возрасте 2 мес, с интервалом не менее 1 мес между дозами. Следующая доза рекомендуется не менее чем через 6 мес после последней дозы первичной схемы вакцинации (см. ХАРАКТЕРИСТИКА).
Ранее не вакцинированные дети в возраста старше 6 мес и дети:
— дети в возрасте 7–11 мес: схема вакцинации включает 2 дозы по 0,5 мл с интервалом не менее 1 мес между дозами. 3-я доза рекомендуется на втором году жизни с интервалом не менее 2 мес;
— дети в возрасте 12–23 мес: схема вакцинации включает 2 дозы по 0,5 мл с интервалом не менее 2 мес между дозами. Необходимость бустерной дозы после такой схемы иммунизации не установлена;
— дети в возрасте 24 мес–5 лет: схема вакцинации включает 2 дозы по 0,5 мл с интервалом не менее 2 мес между дозами.
Лицам, которые получили первую дозу вакцины Синфлорикс, рекомендуется завершить полный курс иммунизации вакциной Синфлорикс.
Вакцинация детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами.
Вакцину вводят в/м в переднелатеральную область бедра детям в возрасте до 3 лет, в дельтовидную мышцу руки — детям в возрасте старше 3 лет.
Инструкция относительно использования вакцины
Во время хранения шприца/флакона может образовываться осадок белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью, что не свидетельствует об ухудшении качества вакцины.
Перед введением содержимое шприца/флакона осматривают на наличие посторонних механических примесей и/или несоответствий физического внешнего вида как перед, так и после встряхивания.
При наличии посторонних примесей или несоответствующего внешнего вида вакцину следует уничтожить.
Перед применением вакцину хорошо встряхивают.
Инструкция по введению вакцины в предварительно наполненном шприце
1. Держа корпус шприца в одной руке (не держать шприц за поршень), открутить колпачок шприца, вращая его против часовой стрелки.
2. Для того чтобы присоединить иглу к шприцу, вкручивают иглу, вращая ее по часовой стрелке, до ощущения ее укрепления.
3. Снимают защитный колпачок с иглы, он может сниматься туго.
4. Вводят вакцину.