ксалоптик комби к-ли глазные 2,5 мл

ксалоптик комби к-ли глазные 2,5 мл

Описание препарата:

Торговое название

Ксалоптик


Международное непатентованное название

Латанопрост

Лекарственная форма

Капли глазные 0,005% 2,5мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - латанопрост 50 мкг

вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид,

натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат (безводный),

вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландина.

Код ATХ S01EE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Латанопрост (молекулярная масса 432,58) является неактивным изопропиловым эфиром кислоты латанопроста, который после гидролиза до кислоты латанопроста становится биологически активным.

Эфир хорошо всасывается роговицей и полностью гидролизуется в процессе прохождения через нее. Максимальная концентрация лекарственного препарата в водянистой влаге достигается примерно через 2 часа после местного применения.

Латанопрост практически не биотрансформируется в тканях глаза. Биотрансформация происходит, главным образом, в печени.

Период полувыведения лекарственного препарата в сыворотке составляет 17 минут. Основные метаболиты: 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор обладают слабой (или не обладают совсем) биологической активностью и выводятся в основном с мочой.

Фармакодинамика

Латанопрост является aналогом простагландина F2?, селективным агонистом простаноидных FP-рецепторов, снижающим внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 3 – 4 часа после введения препарата, а максимальный эффект отмечается через  8 – 12 часов.

Сниженное внутриглазное давление сохраняется в течение не менее 24 часов.

Основным механизмом действия является увеличение увеосклерального оттока, а также улучшение тока жидкости (снижение сопротивления оттоку).

Латанопрост  не оказывает особого влияния на продукцию водянистой влаги  и не влияет также на гематоофтальмический барьер. Применение латанопроста эффективно при монотерапии. Во время кратковременного лечения пациентов с псевдофакией латанопрост не вызывает инфильтрацию флуоресцеина в задний отдел глаза.

При использовании латанопроста в терапевтических дозах не отмечено какого-либо существенного влияния на сердечно-сосудистую или респираторную системы.


Показания к применению

- снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой

- повышенный офтальмотонус

Способ применения и дозы

Введение в конъюнктивальный мешок

Перед инстилляцией капель следует снять контактные линзы. Их можно одеть вновь, спустя 15 минут после процедуры.

Рекомендованное дозирование у взрослых пациентов (в том числе пациентов пожилого возраста)

Рекомендуется инстиллировать по 1 капле в конъюнктивальный мешок одного или обоих глаз, пораженных патологическим процессом, один раз в сутки.

Для оптимального эффекта Ксалоптик закапывают вечером.

Ксалоптик не следует инстиллировать чаще одного раза в сутки, так как при более частом введении уменьшается эффект снижения внутриглазного давления.

При пропуске дозы лечение следует продолжить, инсталлируя следующую обычную (не двойную) дозу.

При инстилляции любых глазных капель с целью ограничения всасывания активного вещества в системный кровоток рекомендуется прижать(точечное нажатие) слезный мешок у медиального (внутреннего) угла глазной щели  в течение одной минуты. Нажимать следует сразу после инстилляции каждой капли.

Если применяются другие местные офтальмологические препараты, между их аппликациями необходимо соблюдать как минимум 5-минутный интервал.

Побочные действия

Очень часто (? 1/10)

- увеличение пигментации радужки, раздражение глаза (в том числе ощущение присутствия инородного тела в глазу), изменения внешнего вида ресниц (потемнение, утолщение, удлинение, увеличение числа)

Часто (? 1/100 дo < 1/10)

- слабая до умеренной гиперемия конъюнктивы, транзиторные точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные

-  блефарит, боль в глазу

Нечасто (? 1/1000 дo < 1/100)

- oтек век

- кожная сыпь

Редко (? 1/10.000 дo < 1/1000)

- ирит/ увеит, макулярный отек, симптоматический отек и эрозии роговицы, параорбитальный отек, потемнение кожи век, местные аллергические кожные реакции на веках, изменение направления роста ресниц, что может приводить к раздражению глаза; увеличение числа, потемнение, утолщение и удлинение пушковых волос на веке, преимущественно в японской популяции), появление двойного ряда ресниц из отверстий мейбомиевых желез (distichiasis)

- пальпитация

- бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, одышка

- головная боль, головокружения

- миалгии, артралгии

- макулярный отек

Очень редко (< 1/10 000)

- обострение имеющейся стенокардии

- боль в области грудной клетки



Противопоказания

-повышенная чувствительность к латанопросту или какому-либо вспомогательному веществу лекарственного препарата Ксалоптик

Лекарственные взаимодействия

Возможно появление парадоксальной реакции повышения внутриглазного давления после одновременного введения двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется применение двух или больше простагландинов, аналогов или их производных.

Особые указания

Ксалоптик может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. До начала терапии пациента необходимо проинформировать о возможном необратимом изменении цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов со смешанной окраской радужной оболочки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, желто-коричневой и зелено-коричневой. Изменение цвета радужки в большинстве случаев незначительно и часто не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями. Частота встречаемости среди пациентов со смешанной окраской радужки составляет от 7 дo 85%, чаще всего изменение встречается у лиц с желто-коричневой окраской радужки. У пациентов с равномерно окрашенными синими глазами не наблюдалось никаких изменений, у пациентов с глазами серого, зеленого или коричневого цвета изменения наблюдались очень редко.

Отсутствует опыт применения Ксалоптика при остром приступе закрытоугольной глаукоме, при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдоафакией и  пигментарной глаукоме, при глаукоме с явлениями воспаления и неоваскуляризации, воспалительных процессах в глазном яблоке или врожденной глаукоме, постоперационном периоде после удаления катаракты, у пациентов с тяжелой или  нестабильной бронхиальной астмой. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при лечении таких пациентов до получения исчерпывающей информации.

Необходимо соблюдать осторожность во время применения Ксалоптика у пациентов с афакией, псевдоафакией с поврежденной задней капсулой хрусталика или линзами, имплантированными в переднюю камеру глаза, а также у пациентов из группы риска развития цистоидного макулярного отека, у пациентов с подтвержденной склонностью к развитию ирита/увеита.

Oтмечено изменение цвета кожи в параорбитальной области, причем в большинстве случаев этот симптом преимущественно в японской популяции. Практические данные свидетельствуют, что изменение цвета кожи в параорбитальной области было обратимо и в некоторых случаях исчезало в процессе дальнейшего лечения Ксалоптиком.

Ксалоптик может постепенно изменять ресницы и пушковые волосы леченного глаза и окружающей его поверхности; эти изменения состоят в увеличении длины, толщины, цвета, числа ресниц или пушковых волос и изменении направления роста ресниц. Изменения со стороны ресниц являются обратимыми и исчезают после прекращения лечения.

Бензалкония хлорид содержащийся в Ксалоптике в качестве консерванта, в офтальмологических продуктах вызывал развитие точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии. Необходимо врачебное наблюдение пациентов с синдромом сухого глаза или заболеваниями протекающими с повреждением роговицы, применяющих препарат Ксалоптик часто или длительно.

Применение в педиатрии:

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены. Поэтому Ксалоптик не рекомендуется применять в педиатрической практике.

Беременность и лактация

Безопасность применения Ксалоптика при беременности не изучалась.

Не следует примененять Ксалоптик при беременности и в период лактации.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая, что при приеме препарата может возникнуть головокружение, следует соблюдать осторожность при управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: раздражение слизистой оболочки и гиперемия конъюнктивы глаза

Лечение: симптоматическое

Форма выпуска

2,5 мл раствора капель глазных  в плотно укупоренном полиэтиленовом флаконе с полиэтиленовым капельным дозатором и навинчиваемой крышкой с гарантийным кольцом. Флакон вкладывается в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2°С до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель

Открытый флакон следует хранить при температуре не выше 25 °С..

Не следует применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска
из аптек

По рецепту